Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, melynek módosítása 2021. augusztus 18-án lépett hatályba, előírja a kötelező regisztrációt a magyarországi székhellyel rendelkező orvostechnikai eszköz és ápolási technikai eszköz forgalmazását végző gazdasági szereplőknek – így a patikáknak is – az OGYÉI által működtetett Nemzeti Orvostechnikai Regiszterbe (NOR).
A regisztráció teljesítésére a jogszabály megjelenését követő 6 hónap átmeneti időszak biztosított, tehát a kötelezettségnek 2022. február 18-ig eleget kell tenni.
A regisztrációhoz a hivatalos kérelmet e-ügyintézés keretében kell az OGYÉI-hoz benyújtani, Cégkapun/Ügyfélkapun keresztül, a kitöltött formanyomtatványon, míg el nem készül az elektromos nyomtatvány az iFORM . (https://ogyei.gov.hu/6_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei_reszere_iform_on_)
E-ügyintézés keretében címzettként az OGYÉI-t (EÜGY) kell kiválasztani. A formanyomtatvány és az útmutató az alábbi linken elérhető: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio
A regisztrációnak igazgatási szolgáltatási díja van, 66 000 Ft/kérelem. Egy kérelemre 60 orvostechnikai eszközcsoport, azaz B-UDI vihető fel. A B-UDI megtalálható a megfelelőségi nyilatkozaton és a tanúsítványon. Az egy B-UDI alá tartozó eszközök egy eszközcsoportba tartoznak: azonos a gyártó, a felhasználási cél, kockázati osztály, a lényeges tervezési és gyártási jellemzők, műszaki dokumentáció. Egy tanúsítványon és megfelelőségi nyilatkozaton szerepelnek. A későbbiekben az eszközlista bővítését (erre 7 napja van a forgalmazónak), illetve egy eszköz törlését is be kell jelenteni az OGYÉI-nek.
A regisztráció benyújtása előtt a kérelemben benyújtott eszközök és a kérelem kitöltése vonatkozásában javasolt az egyeztetés az OGYÉI kollégáival.